Cabecera

Tipo Convocatoria: SOLICITUD DE EVALUACION DE ESTUDIOS AL CEI/CEIM

Información de la Convocatoria

Solicitud de Evaluación de Estudios Observacionales (EPA y NO EPA)

Presentación de Solicitudes

Desde: 19/11/2018 8:00 (UTC+00:00) Dublin, Edinburgh, Lisbon, London

Hasta: 25/05/2032 0:00 (UTC+00:00) Dublin, Edinburgh, Lisbon, London

Información:

Se consideran Estudios Observacionales aquellos estudios en el que en su diseño no interviene el investigador. A efectos de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) se clasifican en: EPA y NO EPA

Estudio Posautorización (EPA): cualquier estudio realizado durante la comercialización de un medicamento según las condiciones autorizadas en su ficha técnica, o bien en condiciones normales de uso, en el que el medicamento o los medicamentos de interés son el factor de exposición fundamental investigado. Hay diferentes tipos:

EPA-LA (Estudio Posautorizacion Ligados a Autorización): aquellos estudios que sean una condición establecida en el momento de la autorización de un medicamento, o bien constituya una exigencia de la autoridad competente para aclarar cuestiones relativas a la seguridad del medicamento, o forme parte del plan de gestión de riesgos.

EPA-AS(Estudio Posautorizacion Promovidos por Autoridades Sanitarias): aquellos estudios observacionales de seguimiento prospectivo, promovidos por Autoridades Sanitarias o financiados con fondos públicos, para los que se establece un procedimiento simplificado para su autorización.

EPA-SP (Estudio Posautorizacion Seguimiento Prospectivo): estudio en el que los pacientes se seleccionan por su exposición y se siguen durante el tiempo suficiente, siendo el periodo de estudio posterior al inicio de la investigación (de seguimiento prospectivo no incluido en categorías LA o AS).

EPA-OD (Estudio Posautorizacion Otros Diseños): serán aquellos estudios transversales o cuyo seguimiento sea retrospectivo (casos y controles, cohorte retrospectivo, etc…) en el que el medicamento sí es el factor de exposición investigado.

Estudio No-Posautorización (No-EPA): Aquellos estudios en los que el medicamento no es el factor de exposición fundamental investigado. Estudios epidemiológicos de enfermedades en los que se recoge información relativa a medicamentos.

Para su evaluación por parte de este CEI/CEIm debe cumplimentar los ítems que se muestran en los formularios y además subir los siguientes documentos:

- Compromiso del Investigador Principal y Colaboradores

- Protocolo

- Hoja de Información al Paciente y Consentimiento Informado ( si se precisa)

- Exención del Consentimiento Informado (en su caso)

- Clasificación por parte de la AEMPS (obligatoria para los EPA, o si se elige este CEI/CEIm como CEI de referencia. (https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/docs/estudios-PA/instrucciones-clasificacion_estudios-PA.pdf)

- En caso de Estudios Coordinados la propuesta del Coordinador del Estudio designando al Investigador Principal del estudio a evaluar

- Memoria Económica

- Solicitud de exención de tasas (si procede)

- Curriculum Vitae breve del Investigador Principal ( no necesario en caso de haber solicitado en el último año una evaluación previa)

Los gastos administrativos para la gestión de la idoneidad por parte de este CEI/CEIm son de 1.100€ (700€ idoneidad + 400€ contrato) que se facturara a través de FUNCANIS por email: contratos-lpgc@funcanis.org. Si usted es un investigador independiente (no tiene promotor que le financie) puede solicitar la exención de los gastos administrativos.

Los formularios tipo están en el documento de bases de la convocatoria de este CEI/CEIm.

NOTA IMPORTANTE :

ESTE COMITÉ SE REÚNE EL ULTIMO JUEVES DE CADA MES.

PARA SER EVALUADO UN ESTUDIO DEBERA HABER SIDO REGISTRADO AL MENOS LOS 10 DIAS NATURALES ANTERIORES A LAS REUNIONES DEL CEI/CEIm..

APROXIMADAMENTE 15 DIAS DESPUES DE LA REUNION SE LES INFORMARÁ DE LAS CERTIFICACIONES SIEMPRE QUE SE HAYAN REPUESTO LOS DOCUMENTOS NECESARIOS.

EN EL CASO DE LOS TFG EL PERIODO DE RESPUESTA SERÁ APROXIMADAMENTE DE 10 DIAS TRAS SU REGISTRO

Documentación

Bases de la Convocatoria